Soru:
İnsan denekleri araştırma kurallarının hangi yönleri gerçekte sözleşmelerden çok kanundur?
BrenBarn
2015-06-02 23:53:12 UTC
view on stackexchange narkive permalink

İnsanlarla ilgili araştırmaları düzenleyen çeşitli yasaların var olduğunun farkındayım (Wikipedia özeti burada ve bağlantılı sayfalarda). Ancak, yasal kısıtlamalar ile "yönergeler" arasındaki sınırı netleştiren kaynakları bulmakta zorlandım. Ayrıca, bu yasaların kurumlara (ne tür araştırmalara fon sağlayabileceklerini / yaptırım uygulayacaklarını belirleyerek) ve bireylere (ne tür araştırmalar faaliyetler gerçekten yapılabilir).

Benim ilgilendiğim şey şu:

  • Bir bireyin sınırlarını ihlal etmesini veya bulanıklaştırmasını yasa dışı kılan yasalar var mı? insan denekleri etik kuralları, aslında yapılan şey araştırma oluşturmasaydı yasadışı olmayacaktı mı? Örneğin, sokakta birisini ona soru sormak için durdurmak kendi başına yasa dışı değildir; Bir bireyin bunu bir çok insana yapması ve bir kurumun IRB'sinin gerektireceği türden korumalara sahip olmadan araştırma olarak yazması yasadışı hale gelir mi? Burada, eylemlerin başka türlü sorgulanamayacağı (örneğin araştırmanın fiziksel zarara neden olmadığı), ancak yalnızca araştırmanın bir parçası oldukları için potansiyel olarak sorunlu hale geldiği durumlardan bahsediyorum.
  • Eğer bir kurumda yürütülen araştırma etik kuralları ihlal ediyor, bu IRB veya bireyin yasadışı bir eylemi olarak mı değerlendiriliyor, yoksa her ikisi birden mi (veya ihlal gerçek bir yasa kapsamında değilse muhtemelen ikisi de değil mi)? Örneğin, bir araştırmacı bir araştırma önerisi sunarsa ve onu onaylatırsa ve daha sonra birisi önerinin insan denekleri araştırma yönergelerini ihlal ettiğini iddia ederse, bu tamamen araştırmacının hatası mıdır yoksa IRB, teklifi düzgün bir şekilde incelemediği için suçlu mu? ve araştırmacıyı sorunlar konusunda uyarmak?
  • Bu kurallara en başta neyin "araştırma" sayılacağını belirlemek için belirli bir mekanizma var mı? Yani, kurallara tabi olmayan gayri resmi bilgi toplamayı ayırt etmek için kabul edilmiş bir yasal çerçeve var mı (örneğin, "Tüm Facebook arkadaşlarım, herkes bu son web testini yapın ve sonuçlarınızı yorumlarda yayınlayın!") Kurallara tabi olan araştırma?
  • Farklı araştırma konuları arasında yasal farklar var mı? Konu hakkında okuduğum birçok şey, Tuskegee frengi deneyi gibi tıbbi araştırmaları içeren motive edici vakalardan bahsediyor. Ancak, tıbbi araştırmanın aslında diğer araştırma türlerinden farklı yasal kısıtlamalara sahip olup olmadığı net değil (ör. Sosyolojik görüşmeler veya psikolojik anketler).

Esas olarak hukuki durumla ilgileniyorum ABD'de, ancak diğer ülkelerde de bu konudaki yasa hakkında bilgi edinmek isteyebilirim.

Ayrıca, pratikte, aralarında sınırın nerede olduğunun çoğu zaman önemli olmadığının da farkındayım. aslında yasa dışıdır ve üniversite yönergeleri veya akademik fikir birliği tarafından izin verilmeyen şeylerdir, çünkü bir araştırmacının itibarı, kariyeri ve finansmanı, gerçek yasaların ihlal edilip edilmediğine bakılmaksızın savunmasızdır. (Başka bir deyişle, herhangi bir yasayı çiğnememiş olsanız bile, bir dergi, bir fare kokuyorsa makalenizi yayınlamayı reddedebilir.) Bu soruyu bu sitede soruyorum çünkü özellikle araştırmadaki hangi kısıtlamalarla ilgileniyorum. faaliyet aslında sadece bir kongre ya da kurumsal öz düzenleme değil, bir hukuk meselesidir.

Bkz. [45 CFR 46] (https://www.law.cornell.edu/cfr/text/45/part-46). Bu federal düzenlemeler kanun hükmüne sahiptir.
@NateEldredge: Bu sadece hükümet tarafından yürütülen araştırmaya atıfta bulunuyor gibi görünüyor. "Düzenlemelere tabi araştırma", "federal bir departman veya kurum, bir araştırma faaliyeti olarak düzenleme konusunda özel sorumluluğa sahiptir "(ilaç araştırmasının FDA düzenlemesini örnek olarak verir). Ama bu benim soruma cevap vermiyor, çünkü tam olarak sorduğum şey, keyfi araştırma faaliyetinin nasıl düzenlendiğindeki farkların tam olarak ne olduğudur. Açıklayabilir misin?
Aynı zamanda, örneğin federal bir hibe ile finanse edilen üniversite araştırmaları gibi (çok fazla araştırmayı kapsayan) hükümet tarafından * desteklenen * araştırmalar için de geçerlidir. Ayrıca, 45 CFR 46.103 (b) (1), kurumun, federal olarak finanse edilmeyenler de dahil olmak üzere * tüm * araştırmalarına uygulanan etik standartlara sahip olmasını gerektirir. Benim okumama göre, eğer bir üniversite kendi parasıyla bile etik olmayan araştırma yürütüyorsa, federal hükümet tüm federal araştırma fonlarını o kuruma çekebilir, bu da büyük bir araştırma üniversitesi için aşağı yukarı bir ölüm cezasıdır.
Diğer bir deyişle, pratik amaçlar için, "yasadışı" etik olmayan araştırma, birini hapse göndermekle cezalandırılmaz, araştırmacı ve / veya kurumdan federal fon kesilerek cezalandırılır.
@NateEldredge: Bu, bağlı olmayan bireyler tarafından yapılan araştırmaların tamamen düzensiz olduğu anlamına mı geliyor? (Yine araştırmayla ilgili araştırmayı kastediyorum; tabii ki herkesin davranışı kanunla düzenlenir, ancak benim sorum, normalde düzenlenmemiş olan faaliyetlerin sadece araştırma olması nedeniyle düzenlemeye tabi olup olmadığıdır.)
Bildiğim kadarıyla evet. Joe Schmoe, gizliliği korumadan veya bilgilendirilmiş onay almadan bir grup insana anket yapmak istiyorsa ve hükümetten fon almayı umursamıyorsa, istediği şeyi yapabilir. (Elbette, onaylanmamış ilaçları uygulamaya veya ameliyat yapmaya başlarsa, zehirlenme veya darp nedeniyle tutuklanabilir, oysa bu tür kanunlardan uygun bir gözetim ile yürütülen araştırmalar için tipik olarak bir muafiyet söz konusudur.)
Bu, Academia.SE'de ara sıra ima edilen harika bir sorudur - araştırma "etik" konusundaki tartışmalar, tipik finansman kaynaklarına bağlı belirli düzenlemeler hakkındaki tartışmalara sapma eğilimindedir (örneğin, NIH'den hibe parası kabul ediyorsanız, NIH'yi takip etmelisiniz. Zengin "çılgın bilim adamı" türünün, kendi ücra ada laboratuarında kendi tartışmalı insan klonlama ve kök hücre araştırmasını kendi kendine finanse etmesini hesaba katmamak, yalnızca genel medeni ve ceza hukuku ile sınırlandırılmış, herhangi bir kuralın değil. kendi dışındaki araştırma veya finansman kuruluşu.
Bir cevap:
#1
+5
March Ho
2015-06-08 10:35:34 UTC
view on stackexchange narkive permalink

NIH'ye göre, aslında ABD'de kodlar ve kuralların aksine insan araştırmalarını düzenleyen bir dizi yasa var (ancak çoğunluk ikincisinden oluşuyor).

  1. 1962 - Dönüm Noktası: 1938 Gıda, İlaç ve Kozmetik (FD&C) Yasasında Kefauver-Harris değişiklikleri, [Kamu Hukuku 87-781; 76 Stat. 788-89]

Bu değişiklik, uyuşturucularda insan testinin gerekli olduğunu ve bu nedenle talidomid skandalının neden olduğu insan testlerinin düzenlenmesini sağlamada önemliydi. Yetersiz insan testi nedeniyle önlenebilir bir dizi doğum kusuru.

FDA yasayı şu şekilde tanımlar (vurgu benim):

... Kefauver-Harris Uyuşturucu Değişiklikleri ayrıca Sekreterden çalışma deneklerinin bilgilendirilmiş onayı gerekliliği dahil olmak üzere yeni ilaçların araştırma kuralları. Değişiklikler ayrıca iyi üretim uygulamalarını resmileştirdi, olumsuz olayların bildirilmesini gerektirdi ve reçeteli ilaç reklamlarına ilişkin düzenlemeyi Federal Ticaret Komisyonu'ndan FDA'ya aktardı.

  1. 1974 - Dönüm Noktası: Ulusal Araştırma Yasası

Ulusal Araştırma Yasası, NIH'ye insan tıbbi araştırmalarını düzenlemek için kurullar kurma yetkisini yasal olarak haklı çıkarır ve verir:

SEC. 102. (a) Kongre şunu bulur ve ilan eder: (1) Federal biyomedikal ve davranışsal araştırma çabalarının başarısı ve devamlılığı, mükemmel bilim adamlarının mevcudiyetine ve üstün araştırma personeli üretme kapasitesine sahip bir mükemmellik kurumları ağına bağlıdır; (2) biyomedikal ve davranışsal araştırmalarda kariyer için bilim adamlarının eğitimine doğrudan destek, Federal Hükümet için uygun ve gerekli bir roldür; ve (3) lisansüstü araştırma yardım programları, Ulusal Enstitüleri enstitülerinin eğitim programlarında anahtar unsurlar olmalıdır. Sağlık ve Alkol, Uyuşturucu Bağımlılığı ve Ruh Sağlığı İdaresi. (b) Bu başlığın amacı, Ulusal Sağlık Enstitüleri ve Alkol, Uyuşturucu Madde Bağımlılığı ve Ruh Sağlığı İdaresi enstitülerinin fiziksel sağlıkla ilgili üstün bir ulusal araştırma programını sürdürme sorumluluklarını yerine getirme kapasitelerini artırmaktır. ve ruhsal hastalıklar ve insan bozuklukları.



Bu Soru-Cevap, otomatik olarak İngilizce dilinden çevrilmiştir.Orijinal içerik, dağıtıldığı cc by-sa 3.0 lisansı için teşekkür ettiğimiz stackexchange'ta mevcuttur.
Loading...